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Servizi

Elettronica Scientifica:
Competenza in Industria Aerospaziale, Ospedaliero ed Elettronica

Elettronica Scientifica interviene in tutte quelle situazioni in cui l’aria rappresenta un elemento critico, richiedendo un monitoraggio ambientale globale che comprende il controllo sistematico delle condizioni microclimatiche, microbiologiche e delle caratteristiche chimico-fisiche.

Engineering

Grazie all’esperienza acquisita in ambito farmaceutico ed health-science, Elettronica Scientifica è in grado di fornire i servizi specifici per il “locale” o estese all’intero processo e/o sistema, coinvolgendo impianti a corredo ed il comportamento del personale. Elettronica Scientifica è in grado di fornire consulenza impiantistica, a partire dalla definizione preliminare dei requisiti utente e normativi, ed un’assistenza che può proseguire durante tutto il ciclo di vita dell’impianto:
  • Supporto nella realizzazione di impianti di trattamento (filtrazione, riscaldamento, deumidificazione, umidificazione, raffreddamento) e distribuzione aria
  • Supporto nella realizzazione di impianti di produzione e distribuzione fluidi termo vettori caldi e freddi
  • Supporto nella realizzazione di centrali tecnologiche (centrali frigo, centrali termiche, centrale idrica, ect..)
  • Revamping ed ottimizzazione di impianti esistenti
  • Definizione di interventi energy saving o necessari al fine di ottenere condizioni ambientali ottimali
  • Definizione degli interventi necessari al fine di ottemperare a leggi o regolamenti

Technical Support

All’interno della propria struttura aziendale Elettronica Scientifica ha le risorse che le permettono di fornire supporto tecnico ed assistenza.

Elettronica Scientifica è in grado di fornire i seguenti servizi:

  • Tab Procedures
  • Manutenzione e taratura sistemi Hvac
  • Sostituzione di sistemi filtranti
  • Ottimizzazione di sistemi informatici di controllo

Elettronica Scientifica è in grado di monitorare costantemente le prestazioni degli impianti e delle apparecchiature, per poter immediatamente individuare significativi cambiamenti nel rendimento prima che questi possano causare seri problemi. L’esperienza dei nostri tecnici e la strumentazione a nostra disposizione ci permettono di garantire una valida attività di check up e manutenzione, verificando e certificando le prestazioni di impianti ed apparecchiature.

Validation Service

La qualifica e certificazione di apparecchi a flusso laminare, clean rooms, sale operatorie ed impianti Hvac riveste un ruolo fondamentale in tutte quelle realtà in cui è necessario mantenere condizioni di sterilità ed garantire definiti standard sulle caratteristiche chimico – fisiche dell’aria e degli ambienti serviti. A tal riguardo la normativa ISO 11425:2011 ha definito requisito imprescindibile la qualifica del blocco operatorio per le nuove costruzione e per le ristrutturazioni.

Elettronica Scientifica, grazie all’esperienza maturata in anni di testing e certificazione di sistemi destinanti al mondo farmaceutico, è in grado di offrire un prodotto completo (Validation Package), seguendo il cliente in ogni fase del validation cycle.

Il know how del personale coinvolto, sia nella generazione ed esecuzione dei protocolli sia nelle prove in campo, consente di soddisfare le esigenze di Clienti di rilevanza internazionale e soggetti ai requisiti sempre più stringenti di enti regolatori (Ministero della Salute, US FDA, European Regulatory Agencies, etc.).

Commissioning & Qualification" (C&Q)

Commissioning & Qualification” (C&Q) è un processo fondamentale nella progettazione, costruzione e gestione di impianti e sistemi, in particolare nei settori farmaceutico, biologico e alimentare. Questo processo assicura che gli impianti e le attrezzature siano progettati, installati e operati secondo specifiche predefinite e che soddisfino i requisiti di qualità e regolamentari.

Caratteristiche principali del servizio di Commissioning & Qualification:
  1. Definizione delle specifiche:
    Redazione di specifiche di progetto e requisiti funzionali chiari e dettagliati.
  2. Piano di Commissioning:
    Sviluppo di un piano dettagliato che delinei le fasi del processo di commissioning e qualificazione, includendo strategie, responsabilità e tempistiche.
  3. Validazione del design (Design Qualification – DQ):
    Verifica che il design proposto soddisfi i requisiti e standard richiesti.
  4. Installazione (Installation Qualification – IQ):
    Controllo e verifica dell’installazione delle attrezzature e dei sistemi, assicurandosi che siano stati installati secondo le specifiche.
  5. Operatività (Operational Qualification – OQ):
    Test delle attrezzature e dei sistemi in condizioni operative per garantire che funzionino come previsto e nel rispetto degli standard di qualità.
  6. Performance Qualification (PQ):
    Valutazione della performance dell’impianto sotto condizioni di lavoro reali per garantire che soddisfi i requisiti previsti.
  7. Documentazione:
    Produzione di documentazione dettagliata e formale a supporto di ogni fase, inclusi rapporti di test, registri di intervento e conformità.
  8. Risoluzione dei problemi:
    Identificazione e risoluzione di eventuali problemi riscontrati durante il processo di commissioning e qualificazione.
  9. Formazione del personale:
    Programmi di formazione per assicurare che gli operatori e il personale di manutenzione siano adeguatamente formati sull’uso e la gestione delle attrezzature.
  10. Manutenzione continua:
    Sviluppo di linee guida per la manutenzione e monitoraggio continuo dell’impianto e delle attrezzature per garantire che rimangano conformi nel tempo.
  11. Audit e verifica:
    Esecuzione di audit regolari e verifica per assicurare il rispetto delle normative e degli standard di qualità.

Importanza del C&Q:

Il processo di Commissioning & Qualification è cruciale per garantire che gli impianti e le attrezzature operino in modo sicuro, efficiente e conforme ai requisiti normativi. Riduce il rischio di problematiche operative, migliora la qualità del prodotto finale e contribuisce a minimizzare i costi di gestione e manutenzione a lungo termine.
    Applicazioni:
    Il C&Q è particolarmente importante nei settori:
  • Farmaceutico
  • Biotecnologico
  • Alimentare
  • Chimico
  • Trattamento delle acque
Implementare un servizio efficace di Commissioning & Qualification può quindi assicurare la qualità e la compliance di prodotti e processi, proteggendo la salute pubblica e soddisfacendo le aspettative dei clienti e delle autorità regolatorie.
    Aree e impianti che qualifichiamo:
  • Equipment di Produzione- Formulazioni Liquide e Formulazioni Solide
  • Equipment di Laboratorio e Magazzino
  • Critical Utilities
  • Thermal Mapping
  • Periodic requalification of Systems and Environments

Taratura

La taratura è un processo fondamentale che garantisce la precisione e l’affidabilità degli strumenti di misura. Di seguito sono elencate alcune delle caratteristiche principali del servizio di taratura:
  • Accuratezza: La taratura mira a garantire che uno strumento misuri con precisione conforme agli standard riconosciuti.
  • Tracciabilità: Le misurazioni devono essere tracciabili a standard nazionali o internazionali, il che significa che i risultati della taratura devono poter essere ricondotti a riferimenti di misura riconosciuti.
  • Standardizzazione: Utilizzo di procedure standardizzate per garantire coerenza e comparabilità tra i risultati della taratura.
  • Documentazione: Emissione di un certificato di taratura che attesta il processo effettuato, i risultati ottenuti e le condizioni operative. Questo documento è fondamentale per la qualità e la conformità del servizio.
  • Competenza tecnica: Gli operatori che eseguono la taratura devono possedere le competenze specifiche, la formazione e l’esperienza necessarie per garantire il servizio
  • Tipologie di strumenti: Il servizio di taratura può riguardare diversi tipi di strumenti, tra cui strumenti elettrici, meccanici, ottici e sonori, a seconda delle necessità del cliente.
  • Feedback e supporto: Offrire supporto al cliente riguardo le pratiche di utilizzo e manutenzione degli strumenti per migliorare la loro efficienza e durata.

Esperienza Consolidata nella Verifica e Convalida di Clean Rooms

Hai bisogno di consulenza per il controllo ambientale o la verifica di clean rooms? Elettronica Scientifica è qui per aiutarti! Con la nostra esperienza in vari settori, possiamo offrirti soluzioni su misura per ogni tua esigenza.
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